Communiqué sur le procédé STERRAD®   GESBAT - 20/06/2001

Depuis décembre 1996, le Groupe d'Etude sur la Stérilisation à Basse Température (GESBAT) a évalué le procédé STERRAD® mis au point par Advanced Sterilization Products ( ASP® ), une division de Johnson & Johnson Medical Inc., représenté en France par ETHICON  S.A.S. - 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 - 92787 Issy les Moulineaux.

Ce procédé est proposé aux Etablissements de santé pour le traitement des dispositifs médicaux réutilisables, non stérilisables par la vapeur d'eau.

L'évaluation a plus particulièrement porté sur :

• La tenue des dispositifs médicaux et des matériaux constitutifs exposés au procédé ;
• La détermination des résidus de peroxyde d'hydrogène après exposition au procédé ;
• L'efficacité microbiologique des quatre cycles actuellement exploités : Sterrad® 100, Sterrad® 100S, Sterrad® 50, Sterrad® 200, et leur validation.

Cette évaluation a reposé sur une analyse bibliographique exhaustive des travaux scientifiques disponibles, et a donné lieu à la réalisation de travaux publiés. Pour ce faire, le GESBAT a suivi les normes prescrites et, à défaut, les méthodologies admises par les autorités compétentes. ASP® a été associé à cette évaluation et y a contribué par ses moyens.

Concernant la tenue des dispositifs médicaux au procédé Sterrad®, elle peut être considérée comme généralement bonne, mais ceci n'est pas systématique : sur certains cycles, la puissance  du générateur électrique est plus élevée (cycle Sterrad® 200), la concentration en H2O2 également (cycles Sterrad® 50 et 200 ) . Le GESBAT recommande aux établissements de santé exploitant l’un des appareils Sterrad® de détenir, dans le cadre de leur système qualité :

• Les instructions concernant le retraitement des dispositifs médicaux, réglementairement disponibles auprès de leurs fabricants,
• Les certificats écrits de compatibilité disponibles auprès d’ASP®,
• Les données concernant l’étude des résidus de peroxyde d’hydrogène pour les matériaux exposés, établies par ASP®.

Concernant l’efficacité microbiologique, il convient de distinguer les cycles proposés actuellement :

• Le cycle Sterrad® 100, dont l’efficacité est apparue limitée pour les dispositifs médicaux creux et étroits, a pu être validé pour son efficacité sur les surfaces et fait l’objet de nombreuses publications scientifiques. Il permet d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité, mais ne permet pas, selon la norme NF ISO EN 14937, la libération paramétrique sans les résultats d’indicateurs biologiques, puisque la concentration de principe actif ne peut être connue pendant le déroulement du cycle.
• Les cycles Sterrad® 100S, Sterrad® 50 et 200, pour lesquels il ne semble pas que l’efficacité soit améliorée sur les dispositifs médicaux creux, contrairement à ce qui était indiqué dans le Communiqué du GESBAT du 22 avril 1999 : la Food and Drug Administration ( FDA) américaine a conservé la limitation d’usage à des tubes creux de tailles définies ( Notification 510 k du 18 mai 2000 pour le cycle Sterrad® 100 S)

Concernant l’efficacité sur les agents non conventionnels, en 2001, le GESBAT rappelle que le procédé de gaz plasma utilisant le peroxyde d’hydrogène gazeux n’a pas été évalué. En conséquence ce procédé ne peut donc être recommandé actuellement pour l’inactivation des ATNC.

L’utilisation de boosters, préconisés par ASP pour les objets présentant des lumières :

• en matière synthétique : 1m<L<2m   Ø>1mm
• en métal : L<40cm 1mm< Ø<3mm et 40cm<L<50cm 1mm< Ø£3mm

a fait l’objet d’une validation par ASP, mais n’est pas retenue par la FDA.

Le GESBAT ne peut en recommander l’utilisation.

En conclusion, le GESBAT considère que l’utilisation des appareils Sterrad® peut être recommandée pour des applications :

• De stérilisation des dispositifs médicaux thermosensibles, à condition de respecter les contre-indications et limites, et d’attendre le résultat de l’indicateur biologique,
• De désinfection, principalement, de haut niveau (sporicide) des dispositifs médicaux thermosensibles, lorsque ces derniers ne peuvent être stérilisés par la vapeur d’eau (circulaire n°672 du 20 octobre 1997),
• De désinfection intermédiaire (notamment les endoscopes souples visés par la circulaire n°236 du 2 avril 1996).

Pour tous renseignements
GESBAT CEFH - BP 98 46002 CAHORS Cedex
Tél : 05 65 23 06 00 - e-mail : mk261-2@dial.oleane.com