Réception & qualification opérationnelle des stérilisateurs à vapeur d'eau

Pourquoi ce service ?

Pour vous permettre de prévenir les risques liés aux défauts de stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins et de répondre aux exigences nouvelles de la réglementation (circulaire n°672 du 20 octobre 1997 et projet de décret (art. L.665-5) du code de santé publique : obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux).

Quand faire appel à nous ?

a) Avant la mise en service d'un stérilisateur neuf pour :
- la réception de l'installation de l'appareil
- la qualification opérationnelle physique initiale

b) Pour une requalification opérationnelle annuelle

c) A l'occasion de modification des paramètres de stérilisation suite à :
- une réparation de l'appareil modifiant les paramètres de stérilisation
- l'utilisation d'un nouveau programme de stérilisation
- la stérilisation d'une nouvelle charge

d) Pour un premier contrôle avant une campagne de validation :
- expertise d'un appareil ancien pour vérification des performances
- expertise de charges critiques
- définition des temps / température pour des cycles liquides (permet de mener des actions correctives en fonction des problèmes relevés et de mener une validation menant sur une conformité).

Notre méthode :

• Rédaction d'un protocole de test avant intervention définissant la méthode, les paramètres de références, les essais, le matériel requis et la documentation à fournir pour mener à bien une prestation de validation. Ce protocole est signé par le technicien et l'ingénieur CEPS, puis approuvé par le pharmacien de l'établissement.

Ce protocole est établi selon :
- pour la méthode : le guide d'application de l'EN 554
- pour les spécifications : le paragraphe 5.3.2 de l'EN 554 et des spécifications complémentaires prise dans l'EN 285 pour l'étanchéité au vide, les taux de siccité et le niveau de vide de séchage.

• Intervention sur site avec le matériel suivant :
- 1 centrale de mesure embarquée Sterilog 12 sondes de chez Metrolog
- 8 centrales de mesure embarquées Microlog de chez Metrolog
- 1 balance de précision Sartorius
- 1 ordinateur portable
- 1 imprimante portable
Le matériel répond aux exigences de l'EN 285.

• Après intervention, rédaction d'un compte-rendu détaillé pour chaque appareil contenant les éléments suivants (possibilité de personnaliser le document) :
- identification de l'appareil
- informations sur les chargements
- courbes de pressions & températures mesurées
- données brutes des cycles
- exploitation des résultats
- conclusion des essais avec définition d'un statut de l'appareil
- certificats d'étalonnage des instruments de mesures utilisés
- graphiques ou tableaux/temps théoriques du constructeur
- gabarits (sous forme de transparent) des cycles validés

Remarque :
En fin d'intervention est remis au responsable une feuille intitulée « résultats préliminaires » regroupant les résultats principaux et leur conformité. Ceci afin que le pharmacien ai un pré-rapport de validation en attendant le compte-rendu final.

 

 

Validation des stérilisateurs à vapeur d’eau selon les normes NF EN 554 et EN 285

Exemple pour une qualification
opérationnelle physique initiale
avec les cycles suivants :

	Nombre d’essais répétés	Cycle	Temps d’immobilisation estimé par essai
	1	Etanchéité au vide	40 minutes
	1	Bowie Dick	1 h
	1 ou 2*	Cartographie à vide	2 h
	3	Textile	2 h
	3	Caoutchouc	2 h
	3	Instruments en conteneurs	2 h
	3	Instruments emballés	2 h

+ 1 contrôle en début et en fin de validation des sondes de température de la centrale de mesure.
* un 2e essai est nécessaire en cas de détection d’un point froid.

Durée de la prestation : 3,5 jours
Coût de la prestation : 17.325 FHT (hors frais de déplacement)

Exemple pour une qualification
opérationnelle physique annuelle :

	Nombre d’essais répétés	Cycle	Temps d’immobilisation estimé par essai
	1	Etanchéité au vide	40 minutes
	1	Bowie Dick	1 h
	3	Charge ayant déjà été validée	2 h

+ 1 contrôle en début et en fin de validation des sondes de température de la centrale de mesure.

Durée de la prestation : 1 journée
Coût de la prestation : 4.950 FHT (hors frais de déplacement)

Pour d’autres demandes, nous consulter ou demander un questionnaire au

 

 

Requalification technique des stérilisateurs STERRAD (100-100.S-50)

Une convention nous lie au constructeur, au plan déontologique, nous permettant, en totale indépendance, de vous assurer une procédure neutre, opposable, par organisme tiers.