R. Delfau
L. Tschan

1- Les différents types de stérilisateurs à vapeur d'eau
2- Les principaux appareils et instuments d'un stérilisateur
3- Le fonctionnement d'un stérilisateur
4- Contrôles
5- Règlementation

1- Les différents types de stérilisateurs à vapeur d'eau

Les types de chargement

Appareils à couvercle non amovible

Les appareils à couvercle non amovible sont des récipients dont l'ouverture ou la fermeture ne peut s'effectuer qu'à l'aide d'une clé, adaptée à la dimension des boulons, et des écrous : porte à plateau boulonné, porte à tampons autoclaves

Appareils à couvercle amovible

La législation considère comme amovible, tout couvercle qui peut être ouvert ou fermé facilement

Les types de portes

Il existe plusieurs types de portes :

- porte à leviers rabattables ;
- porte par boulons à charnière;
- porte à doigts rayonnats ;
- porte à fermeture en deux temps à doigts rayonnants;
- porte à baïonnette ;
- porte coulissantes.

Les différents types de portes possèdent chacun un système de fermeture spécial adapté à la porte

a) porte à leviers rabattables
Un certain nombre de leviers sont articulés par une de leurs extrémités, sur une collerette périphérique. L'autre extrémité prend appui sur une platine qui se déplace le long d'un axe fileté, par la manoeuvre d'un volant. Cette platine dispose d'encoches pour permettre le passage de leviers. L'effet de la pression permet à un doigt de sécurité de venir s'encastrer entre deux bras du volant, pour empêcher le dévérrouillage. A la fin du cycle, et au desserrage, il y a création d'un jeu entre le couvercle et le joint, avant le dégagement des leviers du dessous de la platine


b) Porte par boulons à charnière
Ce type de porte est assujetti au récipient par un certain nombre de boulons qui sont articulés sur une charnière.
Le serrage se fait à la main, à l'aide d'écrous à ailettes.
Les boulons ne doivent pas pouvoir se renverser vers l'extérieur par glissement des écrous sur leur surface d'appui.


c) Porte à doigts rayonnants
C'est un écrou solidaire à un volant, qui se déplace par rotation, sur un axe fileté. Cet écrou entraîne par translation une noix qui appuie sur l'extrémité des verrous, lesquels viennent se loger dans les alvéoles d'une collerette périphérique et qui permettent , par effet de levier, de maintenir en place la porte.
A la fin du cycle, le doigt de sécurité revient de lui-même dans sa position initiale.
Au desserrage des verrous, il y a création d'un jeu entre la porte et le joint.

d) Porte à fermeture en deux temps à doigts rayonnants
Le système est identique au système de porte à doigts rayonnants précédent, à la différence qu'il se fait en deux temps.

e) Porte à baïonnette
C'est une crémaillère et un levier denté, qui assurent la rotation de la porte.
Un dispositif de sécurité, mécanique, interdit l'ouverture de la porte si le robinet de mise à l'air libre n'est pas das sa position d'ouverture. La porte est munie d'un crantage qui vient s'adapter dans la collerette périphérique.

f) Porte coulissante
La porte se déplace par translation verticale ou horizontale, par un dispositif pneumatique ou électrique.
Le déplacement de la porte est guidé par des glissières. L'étanchéité de ce type de porte est obtenue par gonflage d'un joint, commandé par un interrrupteur situé en fin de course.
Le dégonflage du joint ne peut se faire que si la pression est nulle dans la chambre de stérilisation, et la porte ne peut s'ouvrir que si la pression est nulle dans le joint.
En général, ces portes sont manoeuvrées par des vérins fonctionnant à l'air comprimé, ou par la pression de l'eau .
Il est également utilisé des moteurs électriques qui actionnent des câbles reliés à la porte.

Les dispositfs de sécurité

Tout couvercle à fermeture rapide doit être muni d'un dispositif indiquant que le couvercle est correctement assujetti et d'un dispositif interdisant l'ouverture du couvercle lorsque :
- la température est supérieure à 90°C
- la pression résiduelle est supérieure à 50mbar ( il n'y a pas d'obligation si l'ouverture de l'orifice témoin précède automatiquement celle du couvercle) ;
- les pompes ne sont pas arrêtées.
Le dispositif interdisant l'ouverture n'est pas obligatoire : - pour les couvercles autoclaves; - lorsque l'ouverture se fait en deux temps, avec arrêt dans une position intermédiaire; le jeu entre joint et couvercle doit alors être compris entre 1 et 3mm; lorsque l'ouverture est suffisamment progressive pour maintenir un jeu de 1 à 3mm, pendant au moins 10 secondes.

Les joints de porte

La législation indique que le joint de porte d'un récipient à couvercle amovible ne doit pas pouvoir être chassé accidentellement.
Il existe plusieurs types de fabrication des joints : en caoutchouc, en élastomère, en graphite, en téflon, etc.
La forme des joints peut-être différente selon les types d'appareils et tout remplacement de joint doit être fait à l'aide d'un joint ayant exactement les mêmes caractéristiques.


Les joints peuvent être de type non gonflables, ou gonflables.
Les joints non gonflables sont utilisés, en général, lorsque la porte vient se rabattre sur le joint.
Il existe deux types de joints gonflables soit par le passage d'un fluide à l'intérieur d'un joint, soit par la poussée d'un fluide.
Les fluides utilisés pour les joints gonflables peuvent être de l'air comprimé, de l'eau ou de la vapeur.
Le joint gonflable par la poussée d'un fluide est un joint dit " à lèvres ". Lors du fonctionnement de l'appareil, les lèvres effectuent chacune un travail particulier : une lèvre travaille plus, sous l'effet de la pression, l'autre lèvre travaille plus, lors de la dépression.
En règle générale, le joint de porte gonflable est utilisé par la poussée du joint vers la porte.
Par exception, il existe un cas où la porte vient s'appliquer sur le joint. La fermeture est alors réalisée à l'aide de vérins hydrauliques.

Le volume du récipient ( AFNOR )

a) Volume total ( ou volume eau), VT
Capacité totale du stérilisateur lorsque celui-ci est rempli d'eau. C'est le volume qui figure sur le certificat d'épreuve fourni par le Service des Mines :
VT = V0 + V1 +V2 +V3 +V4 +V5


b) volume nominal, VN
Volume défini par le produit de l'aire de la section d'ouverture du stérilisateur par la longueur du segment de génératrice s'appuyant sur le pourtour de l'ouverture ( directrice) et inscrite dans le stérilisateur VN = V2 +V3


c) Volume de chargement ,VC
Somme des volumes des unités de stérilisation pouvant être placées simultanément dans le stérilisateur

d) Volume utile, VU
Fraction réellement utilisable du volume de chargement compatible avec la stérilisation :
VU < VC< VN <VT

e) Unité de stérilisation
Volume parallélépipédique représentant l'unité de chargement : 300mm x 300 mm x 600mm ou sous-multiples ( ces dimensions étant données à 10% près).

2- Les principaux appareils et instuments d'un stérilisateur

Principe de fonctionnement

Les différentes formes de production de vapeur :

On distingue deux origines de production de vapeur pour tous les types d'appareils de stérilisation :

a) Vapeur produite à l'extérieur de l'appareil

- Vapeur directe : la vapeur produite par la chaufferie de l'établissement est utilisée directement dans le stérilisateur. Elle doit être détendue à une pression conseillée par le constructeur, filtrée, épurée et purgée.
- Vapeur directe utilisée en vapeur primaire : la vapeur produite par la chaufferie de l'établissement circule en vapeur primaire dans un échangeur de vapeur. Celle-ci doit être filtrée. Il faut prévoir des purgeurs pour éliminer les condensats.

b) Vapeur produite par l'appareil lui-même.
- Générateur électrique : Un corps de chauffe muni de résistances électriques apporte de l'énergie thermiq e à l'eau pour la vaporiser.
- Générateur à gaz ou à fuel : Une rampe de brûleurs fonctionnant au gaz ou au fuel réchauffe l'enveloppe jusqu'à production de vapeur. Cette vapeur saturée à 99% au minimum doit atteindre une pression conforme aux conditions de stérilisation. L'emploi de ce procédé dans une stérilisation centrale est totalement déconseillé.
En règle générale, que la vapeur soit produite par l'appareil de stérilisation ou par d'autres procédés, elle doit toujours être purgée et filtrée.

Pompe d'alimentation
C'est un appareil qui sert à alimenter en eau et selon les besoins le générateur, le condensateur ou la pompe à vide.

Surpresseur d'eau
C'est un appareil qui permet de régularise le débit d'arrivée d'eau

Séparateur d'eau et vapeur
C'est un appareil destiné à la séparation efficace de l'eau contenue dans la vapeur.

Détendeur de pression
C'est un appareil servant à détendre un gaz conservé sous pression avant sa sortie.

Purgeur
C'est un appareil qui permet, par dilatation d'un soufflet la purge d'un fluide.

Filtre
C'est un appareil servant à débarasser un fluide des particules en suspension.

Electrovanne
C'est un appareil permettant l'écoulement d'un fluide, basé sur le même principe que le robinet, mais dont l'ouverture ou la fermeture est commandée électriquement.

Clapet de retenue
C'est un appareil qui favorise le passage d'un fluide dans un seul sens, et dont le dispositif intérieur empêche le retour du fluide.

Soupape
Obturateur mobile maintenu en position fermée par ressort et qu'une pression exercée dans le sens inverse peut ouvrir momentanément, pour empêcher une surpression.

Joint
Garniture assurant l'étanchéité d'un assemblage.

Niveau d'eau
Appareil en verrre permettant de connaître la hauteur d'eau dans le générateur.

Manostat - Pressostat
Ce sont des appareils servant à la régulation, destinés à maintenir constante la chaleur, quelles que soient les perturbations qui pourraient la faire varier.

Robinet
C'est un appareil permettant l'écoulement d'un fluide , avec la nécessité d'une intervention manuelle.

Calorifuge
Enveloppe entourant le générateur et le récipient. L'emploi de l'amiante est interdit.

Armoire électrique
L'appareillage de mesure des températures, ainsi que les minuteries, vacuostats, manostats, doivent pouvoir supporter une température ambiante de 60°C. L'installation sera regroupée à l'intérieur d'une armoire contenant tous les composants électriques. Le câblage sera repéré par un numéro corespondant au schéma électrique du plan.

Le condenseur
Le condenseur permet la chute de la pression et de la température. Cet appareil sert à créer le premier vide. Le condenseur utilise un liquide de refroidissement (l'eau), que l'on fait circuler dans un serpentin. L'évacuation de la vapeur se fait alors par condensation.
Il doit être situé le plus près possible du récipient, et sa liaison ainsi que son raccordement jusqu'à la vanne de vidange doivent présenter le moins de raccords possibles.
Lorsque la pression de stérilisation atteint par abaissement le niveau de la pression atmosphérique, la mise sous vide du récipient se fait à l'aide de la pompe à vide.

La pompe à vide à anneau liquide

La pompe à vide utilise, pour son fonctionnement, un liquide auxiliaire, qui assure, d'une part l'étanchéité entre le rotor er le stator et, d'autre part, forme sous l'effet de la rotation un anneau excentrique ( ce qui transmet une action de compression).
Deux critères sont à retenir : le volume et le débit.
Si la pompe à vide est trop puissante, on a des risques d'éclatement de sachets.
Inversement, s'il y a une admission de pression trop rapide, au départ, on aura un risque d'éclatement.

Le filtre à air

Le filtre à air ne doit pas être auto-stérilisable.
L'air respirable utilisé après stérilisation, pour remise à la pression atmosphérique, doit être filtré pour empêcher la recontamination microbienne de la charge qui a été stérilisée.
Le filtre à air doit retenir les particules de diamètre supérieur ou égal à 0,3mm avec une efficacité de 99,9%.
L'admission d'air filtré termine le cycle de stérilisation et permet de ramener la pression du récipient à la pression atmosphérique 0, pour effectuer l'ouverture de porte.

Il est nécessaire qu'un stérilisateur soit muni d'un système de disconnexion et d'un clapet anti-retour sur la canalisation d'évacuation des eaux pour deux raisons :
- abaissement de la température de rejet du fluide;
- élimination du risque de remontée de la flore bactérienne, ainsi que la remontée du fluide.

3- Le fonctionnement d'un stérilisateur

Phase de chauffage

Au démarrage du stérilisateur, la vapeur se condense sur les objets à chauffer et à stériliser en leur cédant un certaine quantité de calories dont la majeure partie provient de la chaleur latente de vaporisation. La masse calorifique doit être suffisante pour provoquer une vaporisation totale, mais il est nécessaire, et impératif d'effectuer des purges d'air.

Purges d'air

Tous les cycles de stérilisation doivent être précédés de purges d'air.
L'évacuation de l'air doit être aussi poussée que possible. La qualité de la stérilisation dépend de la qualité de la purge d'air. En effet, l'air est un isolant ( voir notions générales de physique).
La vapeur et l'air ne se séparent pas, par ordre de densité, il y a toujours un mélange intime.
La présence d'air résiduel ou d'eau de condensation sont les caractéristiques d'une purge défectueuse. Dans ce cas, il sera impossible d'avoir de la vapeur saturée en tous les points de la charge.

Les procédés de purge d'air

Il existe plusieurs procédés :

a) par vapeur fluente, qui est constiué d'une admission et d'une évacuation continuelle de vapeur entraînant l'air contenu dans le récipient;

b) par gravité, qui est constitué de vapeur fluente, admise à la partie haure du récipient, où l'air et la vapeur sont chassés par une évacuation placée à la partie basse du récipent;

c) par détentes successives : on admet de la vapeur dans le récipient pour monter en pression, puis on fait une évacuation rapide appelée détente; la vapeur et une certaine quantité d'air sont entraînés hors du récipient. Cette opération est en général répétée plusieurs fois;


d) par le vide : l'air est retiré du récipient et de la charge à stériliser par une pompe à vide;

e) par le vide avec détentes successives : c'est une association des deux procédés précédents.

f) par le vide avec injections de vapeur : le procédé par le vide peut être amélioré par des injections de vapeur pratiquées pendant la mise sous vide, la pression dans le récipient restant toujours inférieure à la pression atmosphérique.

Phase de stérilisation

La nature de la charge ( caoutchouc, linge, instruments) détermine :
- la pression et la température;
- le temps de contact de stérilisation.
Ce palier de stérilisation peut présenter autant "d'ondulations" qu'il y a d'admissions de vapeur commandées par un organe de régulation ( pressostat, thermostat, thermocouple).
Ces admissions de vapeur compensent la déperdition calorifique du récipient.
La régulation doit se faire sur la température.
Les temps théoriques pour la phase de stérilisation dans les conditions idéales sont :
- 15mn pour 121°C
- 10mn pour 126°C
- 3mn pour 134°C

En pratique, les temps de stérilisation minimum à respecter sont :
- 20mn à 121°C
- 15mn à 126°C
- 10mn à 134°C

Il y a lieu de contrôler la pression et la température, selon la table de Regnault :
- 1 kg/cm2 = 1 bar = 120,42°C
- 2 kg/cm2 = 2 bars = 133,69°C

La relation n'est valable qu'en présence de vapeur pure, exempte de toute trace d'air.
Une pression de 1 kg/cm2 , ou 1 bar de vapeur mélangée à 50% d'air donne une pression de température de 112°C, au lieu de 120,42°C.
Toute présence d'air entraîne une diminution de la température et une diminution de l'humidité relative.
Tous les produits sortant d'un stérilisateur n'ayant pas respecté les consignes :

- purge d'air,
- temps de contact,
- correspondance " pression-température",
- sortant mouillés,
- mauvais virage du ruban adhésif,

doivent être considérés comme non stériles.

Séchage et vide terminal

En fin de stérilisation, la charge est humidifiée par l'eau provenant de la condensation de la vapeur. Il est donc nécessaire de la sécher. Le seul procédé pratique consiste à baisser la pression dans le récipient, ce qui provoque une vaporisation de l'eau résiduelle, laquelle fait appel aux calories emmagasinées dans la charge. Cette baisse de pression se fait en deux temps
- abaissement de la pression de stérilisation jusqu'à la pression atmoshérique 0, à l'aide d'un condenseur;
- mise sous vide du récipient au moyen d'une pompe à vide. La purge se poursuit.

Entrée d'air filtré

Le cycle de stérilisation se termine par une entrée d'air filtré qui permet de ramener le récipient à la pression atmosphérique 0 afin de pouvoir efectuer une ouverture de porte.
Cette entrée d'air doit se faire à l'aide d'un filtre à air " très haute efficacité " retenant toutes les particules de dimensions supérieures à 1 mm et n'autorisant le passage que de 0,1% au maximum de particules comprises entre 0,3mm et 1mm.

4- Contrôles

Vérification du bon déroulement du cycle

a) Tableau de commande

b) Tableau de contrôle

Pour les stérilisateurs à double entrée : le tableau de commande ne doit être placé que sur la face d'entrée et le cycle de stérilisation doit pouvoir être suivi sur les deux faces.
On distingue plusieurs types d'appareils ou d'instruments regroupés sur le tableau de commande et de contrôle :

- des appareils ou instruments de commande que l'on doit manoeuvrer pour le fonctionnement 1,2,7,8,9,10,11,25,28,31;
- des appareils ou instruments de contrôle et de sécurité conformes à la règlementation : 1,7,10,16,17,18,19,20,21,25,28,29,30,31;
- des appareils ou instruments de contrôle nécessaires à une bonne pratique de stérilisation : 2,3,4,5,6,8,9,11,12,13,14,15,21,22,23,24,26,27.

Concernant cette numérotation, se reporter à l'énumération des appareils et instruments sur le tableau de commande.

Important : il est à noter que la stérilisation des liquides se fait sous la responsabilité directe du Pharmacien

c) Robinet "orifice-témoin"

d) Appareils de mesure de pression

Il existe plusieurs modes de présentation des mesures :
- Indicateurs ;
- Enregistreurs;

Pour les indicateurs, une aiguille se déplace devant le cadran gradué, cette aiguille peut s'arrêter devant n'importe quelle valeur. Il existe d'autres types d'indicateurs.
Pour les enregistreurs, l'aiguille entraîne une ou deux plumes qui laissent une trace sur un diagramme qui défile sous elles à vitesse constante.
Il existe également plusieurs sosrtes de manomètres ou appareils divers pour mesurer les pressions :

- Manomètre à soufflet ;
- Manomètre à capsule ;
- Manomètre à membrane ;
- Manomètre à tube de Bourdon.

Les trois premiers manomètres servent à mesurer de faibles pressions ne dépassant pas le bar. Le manomètre à tube de Bourdon sert à mesurer des pressions pouvant atteindre plusieurs milliers de bars. C'est un appareil à déformation élastique.
Les manomètres doivent être équipés d'une marque très apparente indiquant la limite que la pression ne doit pas dépasser.
L'appareil doit être muni d'un ajustage disposé pour recevoir le manomètre vérificateur.
Le manomètre doit être gradué en bar. La plage de mesure doit être bien lisible. Les graduations seront au moins de 0,1 bar.
Le manomètre doit être résistant aux fluides corrosifs, aux vibrations ert aux températures jusqu'à 140°C

e) Appareils de mesure de température
Il existe plusieurs modes de présentation des mesures de température : thermomètre à alcool, thermomètre à mercure, etc...
Ce sont des thermomètres courants, basés sur la dilatation apparente des liquides.
La détermination d'une température à l'aide d'un thermomètre ne constitue pas une mesure, mais un simple repérage de cette température.
Ces thermomètres sont généralement en verre : thermomètre à maxima, thermomètre à maxima et à minima.
Il existe d'autres types de thermomètres : thermomètres métalliques à dilatation de liquide, thermomètre à tension de vapeur, thermomètre bimétallique à dilatation d'un bilame.
Les thermomètres indiquant la température par cristaux liquides utilisent généralement le principe d'un bilame.
Tous les stérilisateurs doivent être équipés d'un thermomètre au moins, visible et lisible, indiquant la température dans la chambre de stérilisation. Il doit être résistant à la corrosion.

f) Régulateur de température
Les appareils qui servent à réguler le température sont basés sur le principe de la dilatation de liquide.
Les sondes de température et de pression sont obligatoires. La sonde de l'indicateur de température doit être à proximité de la sonde de régulation. La régulation doit être faite sur la température et non pas sur la pression.

Mesure de température

g) Manovacuomètre enregistreur

Le manovacuomètre enregistre les différentes phases d'un cycle de stérilisation. Il est en général à action directe. Il fonctionne en version électrique ou mécanique ( autonome ).
L'inscription est continue et se fait par stylo à pointe interchangeable, ou à l'aide de plume.
Il existe plusieurs types d'enregistrement :
- à disque (diagramme circulaire) et il peut être à une ou deux voies d'enregistrement ;
- à déroulement linéaire, et il peut être à deux ou trois voies d'enregistrement ( vide, pression, température). De plus, le quadrillage du papier permet le minutage. Les perforations permettent le déroulement du graphique sur un support cranté servant de guide.

h) Les graphiques

i) La lecture d'un graphique

SI = Dépression minimum ; S2= Hauteur des injections de vapeur ;
S3 = Température de stérilisation

t1 = Temps d'alternance de dépression;
t2 = Temps de vide préalable ;
t3 = Temps de stérilisation
t4 = Temps de vide et de séchage ;
t1 +t2 = Temps de chauffage de la charge.

Le graphique ci-dessus est un graphique à déroulement linéaire, et doit se lire de droite à gauche, à l'inverse de l'écriture. Par contre, le graphique à disque se lit de gauche à droite.

j) Exemples de cycle de stérilisation ( série non exhaustive )

Le test de Bowie Dick
But : il permet de s'assurer que la vapeur de l'enceinte est pure, et que la relation "pression-température" est exacte. Ce n'est pas un contrôle de stérilité.

Réalisation : on prépare un paquet de champs "calicots 130 " superposés, de 30 x 30cm de côté et 27 cm de haut. Au centre du paquet on dispose horizontalement une feuille de papier sur laquelle on a collé deux diagonales ( croix de Saint -André) de ruban autoclave 1222.
Le paquet est ensuite enveloppé dans un emballage de papier crêpé, et fermé au moyen de ruban indicateur non différencié.
Le paquet ainsi préparé est mis en place dans le stérilisateur et de préférence à l'endroit de la vidange, ou près des portes.
Le stérilisateur ne doit contenir aucun autre matériel.

Temps : On procède à un cycle standard au cours duquel le temps d'exposition à la température de 134°C, ou 2 bars de pression ne doit pas dépasser 3mn 30s, pour un temps de chauffage précédant le palier de stérilisation qui ne soit pas excéder 15mn.
Lorsque le cycle est terminé, le paquet témoin est retiré du stérilisateur.

Résultat : On considère le test satisfaisant lorsque le virage du ruban est homogène; si le centre du ruban est plus pâle que la périphérie, c'est que nous sommes en présence d'une poche d'air.

Conclusion : le fonctionnement du stérilisateur doit être remis en cause chaque fois qu'il y a présence d'une poche d'air.


Contrôles physico-chimiques :

a) Les indicateurs de passage
Il s'agit d'indicateurs chimiques ( encres déposées sur des rubans adhésifs ou sur les sachets ) qui permettent seulement de distinguer les paquets qui sont passés à l'autoclave de ceux qui n'y sont pas encore passés, pour éviter toute confusion. Tous les paquets, sachets ou boîtes, doivent en être munis. Ils ne permettent pas de dire que l'objet est stérile : ils n'ont pas de valeur indicatrice sur la température atteinte, la durée d'exposition ou la qualité de la vapeur.

b) Intégrateur des paramètres de la stérilisation

C'est un indicateur coloré qui permet d'évaluer si la valeur stérilisatrice minimale de l'autoclave est atteinte.
Il a été démontré qu'il existait une corrélation entre la destruction des spores bactériennes et le virage complet des intégrateurs.
Il s'agit véritablement d'intégrateurs, car ils ne virent que lorsqu'ils ont reçu une dose suffisante de chaleur pour virer, en vapeur saturante. Ils sont donc sensibles aux trois paramètres suivants : température, temps et présence de vapeur; en cas de défaut de l'un de ces paramètres, l'intégrateur ne doit pas atteindre sa couleur ou sa zone de virage.
Ils permettent donc d'obtenir une bonne probabilité de stérilité aux points précis de l'autoclave où ils sont situés.
Ils n'ont pas de signification du test de Bowie Dick, qui lui, indique la répartition de la vapeur sur une plus grande surface.

Utilisation des intégrateurs
On peut, à titre d'exemple, placer l'intégrateur au milieu d'un champ de 1mx1m plié en 4, puis plié en 3 fois dans l'autre sens, ce champ étant lui-même placé dans un autre champ plié dans les mêmes conditions, ce qui fait au total 44 épaisseurs de linge. Le tout est placé dans un sachet, ou dans un paquet, ou simplement ficelé de façon étroite.
Ces épaisseurs de champs ont pour but de réaliser un obstacle à la pénétration de la vapeur, pour se trouver dans les conditions réelles d'utilisation.
Les intégrateurs peuvent être disposés à raison de un par boîte d'instruments.

Contrôles microbiologiques

a) Les contrôles microbiologiques d'efficacité = indicateurs biologiques
Ils permettent d'évaluer l'efficacité de la stérilisation. Il en existe de deux types:
- Les petits tubes contenant les milieux de culture et les spores bactériennes. Le résultat est rapide. Ils sont faciles à utiliser ( Attest ou Proof)
- Les bandelettes imprégnées de spores bactériennes, qu'il faut mettre en culture après passage à l'autoclave ( Spordi ou Spore-o-chex).
Les spores indiquées pour la stérilisation par la vapeur sont des spores de Bacillus stearothermophilus ( nombre supérieur à 100 000), reconnues pour leur résistance à la chaleur.

L'utilisation des indicateurs biologiques ne présente aucun intérêt pour la stérilisation par la vapeur dans la mesure où l'on a recours aux 3 contrôles fondamentaux décrits précédemment : test de Bowie-Dick, graphique et indicateurs physico-chimiques.
Ils peuvent être utilisés si l'un de ces trois contrôles n'est pas réalisable en continu.

N.B.: C'est la position générale en France, mais pas celle de M. DELFAU et de M. TSCHAN.

b) Le test de stérilité
Non réalisé pour la production hospitalière des dispositifs médicaux stériles. ( Cf chapitre : "le produit stérile ").

5- Règlementation

Générateurs
On considère comme générateur de vapeur, tout appareil dans lequel de l'énergie thermique est apportée pour vaporiser de l'eau, en vue de l'utilisation extérieure de cette énergie.
Tous les générateurs de vapeur sont soumis à la règlementation, à l'exception des générateurs égaux ou plus petits que 25 litres ou d'une pression de service inférieure à 0,5 bar.
Les générateurs doivent pouvoir être isolés de la canalisation de vapeur par la fermeture d'un ou plusieurs organes faciles à manoeuvrer.
Chaque conduite d'alimentation d'un générateur est munie d'un appareil de retenue afin d'éviter le retour de vapeur dans l'eau d'alimentation.

Récipients
Les récipients sont soumis à la règlementation dès lors que deux conditions sont réunies :
- la capacité est supérieure à 100 litres
- la pression effective est supérieure à 0,5 bar.
Les récipients peuvent être de nature et de formes multiples ( sècheurs, échangeurs, appareils à double parois, appareils à double enveloppes, autoclaves, tambours sècheurs, etc...)

Vases clos
Ils doivent être équipés de :
- une soupape, si la capacité est inférieure à 100 litres;
- deux soupapes, si la capacité est supérieure à 100 litres;
- un dispositif de mise à l'air libre;
- un manomètre avec ajustage pour vérification.
L'indicateur de niveau d'eau peut être réduit à un robinet de jauge convenablement placé.

Les soupapes
Les soupapes doivent suffire à empêcher automatiquement en toutes circonstances la pression effective de la vapeur de dépasser de plus d'un dixième la limite de son timbre.
Des mesures nécessaires doivent être prises pour que l'échappement de la vapeur ne puisse pas occasionner d'accidents.
Tous les appareils neufs installés depuis le 1er janvier 1977 doivent être munis de soupapes à commande à la main, permettant une vérification de leur bon fonctionnement. L'intervalle entre ces deux vérifications ne devant pas excéder six mois.
Si le timbre du générateur est inférieur ou égal à celui du récipient, les soupapes ne sont pas obligatoires.
Tous les appareils et les dispositifs de sécurité doivent être constamment en bon état d'entretien et de service.

Le timbre
Les générateurs et les récipients soumis à la règlementation sont munis d'une ou plusieurs médailles de timbres indiquant en bars la pression effective que la vapeur ne doit pas dépasser.
Pour les appareils qui sont présentés pour la première fois à l'épreuve, la surcharge d'épreuve est égale au bar:
- à la pression effective avec minimum de 1/2, si le timbre n'excède pas 6;
- à 6, si le timbre est supérieur à 6 sans excéder 12;
- à la moitié de la pression effective, si le timbre excède 12.
Les médailles sont poinçonnées et reçoivent trois nombres, indiquant le jour, le mois et l'année de l'épreuve.
Le générateur neuf presénté à l'épreuve doit porter une plaque d'identité indiquant : le nom du constructeur, le lieu, l'année, et le numéro d'ordre de fabrication.

Registre d'entretien
Décrêt du 2 avril 1926 ( article 40)
L'exploitant doit tenir un registre d'entretien, où sont notés à leur date, pour chaque appareil à vapeur, les épreuves, les examens intérieurs et extérieurs, les nettoyages et les réparations ( Décrêt n° 61-199 du 18 février 1961, art 5).
Les pages de ce registre doivent être numérotées de façon continue.