I - Bilan d'activité du GESBAT
       Le point sur les procédés de stérilisation par plasma

 II - Stérilisation en phase plasma

III - Communiqué sur le procédé STERRAD

I - Bilan d'activité du GESBAT
(Groupe d'Etude sur les procédés de Stérilisation Basse Température)
Le point sur les procédés de stérilisation par plasma.

Pr Jacques Christian Darbord
Laboratoire des Contrôles Biologiques
Pharmacie Centrale des Hôpitaux de Paris
Christine Chopard
Présidente du GESBAT - Praticien Hospitalier - CHU Besançon

Présentation du GESBAT

Le GESBAT, placé sous l'égide du CEFH (Centre d'Etudes et de Formation Hospitalières) est un Groupe d'Etude sur les procédés de Stérilisation Basse Température, dont l'Assemblée Générale Constitutive a eu lieu le 11 Décembre 1996. Il fait suite au Forum Scientifique Plasma, créé début 1995 et dissout en Mai 1996. Le GESBAT est composé de chercheurs, de scientifiques, d'utilisateurs, de professionnels et d'experts. Les industriels impliqués dans les techniques de stérilisation à basse température participent activement au groupe d'étude; actuellement, il s'agit essentiellement du laboratoire Johnson Johnson, fabricant du Sterrad (Stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène).

Les objectifs du GESBAT sont les suivants :

• évaluation de la validation microbiologique des procédés hospitaliers de stérilisation à basse température.

• recherche sur:

- les aspects fondamentaux de ces procédés
- l'efficacité des procédés vis à vis des agents infectieux rencontrés en milieu hospitalier
- la compatibilité des matériaux et des dispositifs médicaux vis à vis de ces procédés
- la biocompatibilité des dispositifs médicaux ainsi traités

• information, avec :

- réponses aux questions posées
- résultats des études publiées par le CEFH

 

Le bilan d'activité du GESBAT

Le groupe d'étude s'est réuni 3 fois en 1997, et 2 fois au cours du 1er semestre 1998. Il a travaillé sur le procédé STERRAD (division ASP de Johnson Johnson), et dans un premier temps, a réalisé une revue de la bibliographie disponible sur le serveur du CEFH (CEFH On Line).
Un travail a également été mené sur la compatibilité des dispositifs médicaux vis à vis du procédé de stérilisation par plasma.
Le procédé STERRAD expose, en effet, les dispositifs médicaux à trois types de contraintes:

- vide poussé
- vapeur de peroxyde d'hydrogène
- plasma de peroxyde d'hydrogène.

L'un des dangers du vide poussé est le risque de désadaptation des dispositifs médicaux assemblés par collage. Par ailleurs, les dispositifs médicaux pouvant être constitués de matériaux très divers, le groupe a recherché l'existence d'études de compatibilité de ces matériaux vis à vis du procédé plasma. Or à ce jour, il n'a retrouvé aucune étude prospective sur chacun des matériaux pris isolément, si ce n'est des données bibliographiques sur la réactivité chimique de ces matériaux à une solution de peroxyde d'hydrogène.
En revanche, la division ASP de Johnson Johnson a travaillé sur la compatibilité de plusieurs dispositifs médicaux, vis à vis du procédé STERRAD, en collaboration avec des fournisseurs de dispositifs médicaux (il s'agit du programme intitulé MDM). Ce travail a abouti à la publication d'une liste positive et négative de dispositifs médicaux à stériliser par le procédé STERRAD, qui est régulièrement transmise au groupe GESBAT et aux utilisateurs de l'appareil.
En l'absence de véritables études de compatibilité des matériaux, le groupe de travail sur la compatibilité des dispositifs médicaux/plasma au sein de GESBAT, souhaite continuer à enrichir la base de données des connaissances sur le comportement de ces dispositifs médicaux.

Le GESBAT recommande aux établissements de santé, possesseurs de STERRAD, de détenir, dans le cadre de leur système-qualité:

- tous les certificats écrits de compatibilité du programme MDM
- toutes les instructions écrites concernant le traitement des dispositifs médicaux spécifiquement utilisés dans l'établissement.

En effet, dans le décret n° 95-292 du 16 mars 95 relatif aux dispositifs médicaux., l'alinéa 13.6 de l'Annexe I précise bien que les instructions doivent comprendre "Si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations (après vérification des performances et aptitudes au réemploi)."

En ce qui concerne les aspects fondamentaux du traitement par plasma d'eau oxygénée, le GESBAT s'oriente vers une étude complémentaire, qui sera confiée à une unité de recherche. Cette étude devrait permettre de mettre en évidence et d'étudier la formation des radicaux hydroxyle lors du traitement d'objets par plasma H2 O2, en fonction des différentes conditions expérimentales (puissance, pression, temps de traitement et concentration en eau oxygénée).

Par ailleurs, un travail a été mené, au sein du GESBAT, par le groupe chargé de l'évaluation microbiologique. Ce groupe, animé par J.C. DARBORD, s'est réuni à 5 reprises au cours des 18 mois de fonctionnement, dont 3 fois en présence de représentants scientifiques de la Société ASP. Ceux-ci ont répondu à diverses questions posées par le groupe sur le mécanisme d'action de la technologie gaz-plasma, et plus particulièrement sur les particularités des deux cycles proposés, le classique cycle 100 et le nouveau cycle 100 S. Trois séries de travaux ont été menées, visant à répondre à des questions mettant en jeu les choix futurs des utilisateurs:

1 - Quelles sont les parts respectives dans l'efficacité du STERRAD(r) cycle 100 des phases successives peroxyde d'hydrogène (6 mg/l) et induction électromagnétique (plasma) ?
2 - Faut-il employer l'indicateur Bacillus stéarothermophilus, décrit dans la nouvelle Pharmacopée Européenne comme bien adapté aux stérilisations par les peroxydes, plutôt que Bacillus subtilis var niger, actuellement commercialisé par la Société ASP ?
3 - Quels sont les mécanismes d'action du nouveau cycle STERRAD(r) 100 S, et qu'apporte-t-il de plus dans la pratique hospitalière et pour la sécurité des désinfections ou des stérilisations ?

 

Résultats

• Les réponses aux questions 1 et 2 ont été obtenues après des travaux expérimentaux, dont une part non négligeable a été réalisée en collaboration avec les laboratoires ASP à IRVINE (CA, USA). L'ensemble des résultats obtenus en France, confirmés par des travaux américains, a été publié en 1998 (International Journal of Pharmaceutics, 160, 75-81, M.C. Krebs et coll). L'essentiel du travail a été fait en mettant en jeu des cycles partiels de STERRAD(r) 100, soit en réduisant la concentration en peroxyde d'hydrogène, soit en réalisant des études cinétiques sur des durées réduites de diffusion ou d'induction électromagnétique. Les conclusions de ces travaux ont été de confirmer la validation de cette technologie par la stérilisation des surfaces avec une bonne marge de sécurité, puisque, dans les plus mauvaises situations, les spores les plus résistantes présentaient une D10 de 7 minutes, à rapprocher des 45 minutes de diffusion du gaz (SAL de - 6 garanti par 6 x 7 = 42 minutes). La valeur usuelle de 2 minutes pour la D10 de Bacillus stearothermophilus est d'ailleurs beaucoup plus favorable et donne une bonne marge de sécurité. L'activité sporicide est attribuée à la seule action du peroxyde d'hydrogène, la phase plasma n'ayant qu'un rôle de détoxification des résidus gazeux. Nous avons également confirmé la plus grande résistance de Bacillus stearothermophilus, ce qui a conduit les Sociétés Johnson et Johnson et ASP à s'engager à fournir ce type d'indicateur dès septembre 1998.

• Les études menées pour valider le nouveau cycle 100 S, et donc donner une réponse à la question 3, ont été plus difficiles en raison de l'extrême rapidité du déroulement des phases proposées. Les méthodes de validation normalisées des stérilisations, et en particulier des protocoles de la future norme ISO 14937, ne peuvent donc être appliquées, car ces validations nécessitent la possibilité d'observer une cinétique d'inactivation pour plusieurs points correspondant à des intensités de traitements croissantes, laissant des survivants identifiables. Or pour le cycle 100 S, environ 7 log de réduction sont obtenus dès la 6ème minute de diffusion ce qui empêche l'application stricte de la norme. La figure 1 démontre également qu'il existe une cinétique bi-phasique dans l'inactivation par le cycle 100, ce qui pourrait expliquer les quelques anomalies observées par les utilisateurs de ce cycle. En particulier, le développement des cultures d'indicateurs biologiques décrites comme faussement positives après des cycles normalement conformes, pourrait être dû à ce manque d'efficacité, en fin de cycle (la limite vraie est difficile à identifier réellement).

• Il a également été démontré une meilleure efficacité du nouveau cycle pour les articles creux, ce qui constituait le principal défaut du cycle 100.

Les conclusions du groupe ont donc été, pour les travaux de cette période:

- la confirmation de la validation du cycle STERRAD(r) 100 pour les stérilisations hospitalières du matériel thermosensible, à l'exception des dispositifs creux présentant des lumières étroites.
- la recommandation d'usage de l'indicateur biologique Bacillus stearothermophilus, de préférence à Bacillus subtilis var niger.
- la reconnaissance d'une activité intéressante du cycle STERRAD(r) 100 S, en particulier pour les dispositifs creux. Il est à observer que, pour l'instant, cette validation n'a été faite que par les méthodes habituelles de validation des désinfections.

Isabelle Jobet - Hermelin

1- Rappel sur les plasmas
2- Description des procédés
3- Le conditionnement
4- Indicateurs biologiques
5- Indications
6- Contre-indications
7- Discussion
8- Conclusion
9- Bibliographie

Introduction

La stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs joue un rôle majeur dans la qualité des soins. La stérilisation à la vapeur est la méthode de référence pour les instruments thermorésistants. La stérilisation par plasma de peroxyde d'hydrogène est venue s'ajouter, dans certains cas, aux techniques classiques utilisées depuis plus longtemps, telles la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou la désinfection approfondie par immersion pour le traitement des dispositifs thermosensibles. Cette technologie est également utilisable pour des instruments hydrosensibles.
Deux appareils existent actuellement sur le marché : Plazlyte® des Laboratories 3M et Sterrad® des Laboratoires Johnson et Johnson Médical.

1- Rappel sur les plasmas :

Les procédés reposent sur le pouvoir bactéricide du peroxyde d'hydrogène activé sous forme de plasma froid. Les espèces hyperactives formées sont capables de rompre les fonctions vitales des microorganismes, en particulier au niveau des acides nucléiques et des membranes cellulaires.
Le plasma est un phénomène naturel. Il est utilisé par les physiciens pour désigner le quatrième état de la matière qui se distingue de l' état solide, liquide et gazeux. Le plasma est un gaz dont les molécules ont été dissociées grâce à un apport d'énergie. Il en résule la formation de différentes espèces chimiques (ions, électrons libres, radicaux libres, molécules excitées ).Dans l'univers, 99% de la matière existe à l'état de plasma. On distingue ainsi, le plasma haute température généré sous de hautes pressions comme le soleil ou les étoiles et le plasma basse température généré sous des pressions comme les auréoles boréales ou les néons. Actuellement, deux procédés sont commercialisés : Plazlyte® et Sterrad® . Ils seront étudiés respectivement pour chaque point évoqué.

2- Description des procédés :

2.1- Principe du procédé Plazlyte® et description du cycle de stérilisation (14)

Le procédé met en oeuvre deux phases en alternance pour réaliser la stérilisation.
Après la réalisation du vide, l'acide peracétique est injecté sous forme gazeuse dans la chambre du stérilisateur jusqu'à l'atteinte d'une pression déterminée. La quantité d'acide peracétique injectée est variable en fonction de la taille et du caractère absorbant de chaque charge. Pour choisir le type de cycle, l'utilisateur se reporte à des charges "type" validées. L'exposition à l'acide peracétique dure vingt minutes, à l'issue desquelles un nouveau vide est effectué. L'agent stérilisant de cette phase est le Plazplus® qui est un mélange d'acide peracétique 5%, de peroxyde d'hydrogène 22%, d'acide acétique 10%, d'eau 62%.

Après ce second vide, débute la phase plasma. Le plasma est créé en soumettant un mélange gazeux d'hydrogène, d'oxygène et d'argon à un champ électromagnétique. Le plasma est produit dans une enceinte séparée de la chambre de stérilisation proprement dite. Les éléments constitutifs du plasma, incluant des atomes d'oxygène et d'hydrogène, de l'oxygène dans son état excité et des radicaux OH° sont transportés en flux continu vers la chambre de stérilisation pendant toute la phase plasma. Les ions et les électrons, susceptibles d'endommager les objets à stériliser, se recombinent avant d'atteindre la chambre de stérilisation. Le flux permanent de plasma assure des conditions constantes pendant toute la phase plasma. Un nouveau vide est créé après dix minutes d'exposition au plasma. Les deux phases du procédé sont repérées selon la durée du cycle préalablement choisi par l'opérateur; deux phases acide peracétique et deux phases plama pour un cycle d'une heure d'exposition, quatre phases acide peracétique et quatre phases plasma pour un cycle de deux heures d'exposition, six phases acide peracétique et deux phases plasma pour un cycle de trois heures d'exposition (fig.2). Le cycle s'effectue à une température inférieure à 50°C.
Soit trois types de cycles selon les matériaux et les diamètres des lumières des instruments.

2.2- Principe du procédé Sterrad® et description du cycle de stérilisation (7)

Une faible quantité de peroxyde d'hydrogène est introduite dans un vide quasi total. Le gaz est porté à l'état de plasma grâce à la création d'un champ électromagnétique produit par une fréquence radio (une couleur rose est observable pendant la phase de plasma du cycle de stérilisation). Le mécanisme en jeu consiste alors en une capture d'électrons sur des molécules et atomes présents qui, par réaction en chaîne, produisent des ions, des électrons accélérés et des radicaux libres. Il peut être décrit d'une façon simplifiée comme suit :

e-
H-O-H------------------------------> HO° + °OH
1-10eV

HO° + H-O-H---------------------->H2O + °O-O-H


e-
H-O-O-H---------------------------> H-O-O-H°


H-O-O-H°--------------------------->H-O-H° + rayonnement visible et UV

La durée du cycle est d'environ 75 minutes hors phase de vide et comprend 5 phases

La phase de vide : diminution de la pression dans la chambre de stérilisation de 760 torr à 0,2 torr. Le vide est nécessaire à la vaporisation du peroxyde d'hydrogène contenu dans la capsule à l'état liquide. Si le temps nécessaire pour faire le vide dépasse 20 minutes, le cycle est annulé automatiquement par le microprocesseur de contrôle.

La phase d'injection d'une solution de peroxyde d'hydrogène à 58% qui sous l'effet du vide et de la température (45°C) se vaporise. La concentration en peroxyde d'hydrogène est alors de 6mg/l.

La phase de diffusion : volatilisation et diffusion de façon homogène du gaz dans l'ensemble de la chambre de stérilisation ( durée 50 minutes environ ).

La phase plasma où le peroxyde d'hydrogène est porté à l'état de plasma grâce à la création d'un champ électromagnétique produit par application durant 15 minutes d'une fréquence radio sur l'électrode interne de la chambre de stérilisation.

La phase de retour à la pression atmosphérique où les espèces se recombinent en molécules plus stables : eau et oxygène. Le système est ramené à la pression atmosphérique par introduction d'air filtré.

3- Le conditionnement :

Les matériaux de conditionnement doivent être conçus de manière à laisser librement passer les gaz utilsés par le procédé pour un contact adéquat avec les instruments à stériliser, et à constituer une protection de stérilité efficace. Des conteneurs rigides et différents matériaux d'emballage ont été évalués.

3.1- Procédé Plazlyte®

Les matériaux testés et validés comprennent : un tissage Tyvek® /polyolefine, des emballages Tyvek® / Mylar, divers emballages synthétiques ( Kimguard® et Spungard® ) et cellulosiques ( par exemple Dextex®, Bioshield® et Wagner®).
Divers conteneurs perforés, rigides et compatibles avec les gaz ont été validés ( Aesculap®, Bernis/Monarch®, Genesis®, Wagner®)

3.2- Procédé Sterrad®

La cellulose absorbant de façon importante le peroxyde d'hydrogène, toute utilisation de papier ou dérivé comme moyen de conditionnement est contre-indiqué avec le Sterrad®.
En effet, à la différence du procédé Plazlyte®, ici, le seul agent stérilisant est le peroxyde d'hydrogène, la totalité d'agent mise en jeu doit donc être disponible pour la stérilisation.
Il existe donc :
- des sachets et des gaines présentant une face en non-tissé polyéthylène traite (Tyvek®) et une face plastique transparente.
- des feuilles de stérilisation en non-tissé polypropylène
- des plateaux plastiques en polycarbonate/polystyrène.

Un ensemble Booster-adaptateur est commercialisé en vue de stériliser certains dispositifs médicaux à canaux longs et étroits. Il se présente sous forme d'une capsule de 160 ml de peroxyde d'hydrogène à 59% à adapter sur l'extrémité de l'instrument. Les conditions et les limites d'utilisation sont fonction de la nature ( plastique ou métallique), de la longueur et du diamètre interne de l'instrument tubulaire à stériliser.

4- Indicateurs biologiques

4.1- Procédé Plazlyte®

Les indicateurs choisis sont les spores de Bacillus circulans . Les spores sont déposées sur un support papier dans un tube plastique avec milieu de culture trypticase soja en ampoule de verre.

4.2- Procédé Sterrad®

Les spores retenues sont celle de Bacillus subtilis variété niger. Les indicateurs se présentent sous forme d'un tube fermé d'un capuchon muni d'un filtre en Tyvek® et contenant une ampoule scellée de catalase en poudre, une ampoule scellée de milieu de culture trypticase soja, une bandelette imprégnée de spores.

5- Indications

Les procédés permettent la stérilisation d'instruments thermo et hydrosensibles selon les matériaux entrant dans leur composition :

-plastiques ( polychlorure de vinyle, polyéthylène, polypropylène, acétate de vinyle, polycarbonate, téflon).
- moteurs,
- silicone,
- métaux et alliages.

5.1- Procédé Plazlyte®

- caoutchouc naturel, polyester, polystyrène, polysulfone.

5.2- Procédé Sterrad®

- "kraton ", nylon, polymétracylate de méthyle, polyuréthane.
- latex,
- matériels électroniques,
- optiques et matériels d'optique

6- Contre-indications

Les deux procédés sont contre-indiqués avec certains composés en raison de l'impossibilité de réaliser certaines phases du cycle de stérilisation. Certaines contre-indications sont communes :

- liquides : impossibilité de réaliser un vide poussé en 20 minutes
- Mousses: impossibilité de réaliser un vide car trop grande quantité d'air.

6.1- Procédé Plazlyte®

Le procédé est contre-indiqué avec :
- Latex, silastic®
- Articles en plastique dont la lumière interne a un diamètre inférieur à 0,2 mm ou une longueur supérieure à 35cm
- Articles en plastique dont la lumière interne a un diamètre inférieur à 0,8mm ou une longueur supérieure à 182 cm

6.2- Procédé Sterrad®

Le procédé est contre-indiqué avec :
-cellulose et dérivés ( linge, papier, tissus, étiquettes, champs opératoires, essuie-mains, compresses, feuille de stérilisation contenant dela cellulose) : absorbent le peroxyde d'hydrogène d'où une sous-pression lors des phases d'injection et de diffusion.
- viscose : absorbe le peroxyde d'hydrogène,
- articles en conteneurs métalliques : incidents en phase plasma,
- aolystyrène expansé : risque de désagrégation dans la chambre,
- articles en plastique dont la lumière interne a un diamètre inférieur à 1mm ou une longueur supérieure à 2m

7- Discussion

Les procédés n'exigent pas de local protégé comme dans le cas de la stérilisation par oxyde éthylène. L'absence de risque toxicologique est équivalente à celle de la stérilisation à la vapeur. Les procédés ne sont à priori ni polluants pour le personnel, ni dangereux pour le patient. Il n'existe pas de risque d'implosion, les résidus formés en fin de cycle sont non toxiques et il n'existe pas d'émissions dangereuses.

Concernant la validation, l'absence de norme et de règlemntation nécessite une validation particulière des procédés à l'installation. Il faut établir des procédures, avec un système complet de qualité entre la réception des instruments décontaminés provenant des services et la libération des lots stériles après validation pharmaceutique. Ce système est une garantie de qualité pour les patients par rapport aux instruments stérilisés. Les étapes de lavage, rinçage et sèchage sont particulièrement importantes.

La validation et la libération d'un lot repose sur le bon déroulement du cycle avec :
- l'édition d'un ticket avec paramètres de stérilisation : pression, durée des phases,
- la récupération de l'indicateur de passage ayant viré,
- la vérification de la constitution de la charge par rapport à des charges analogues validées,
- les résultats des indicateurs bactériologiques après 48 heures.
Les indicateurs sont cumulés afin d'acquérir la confiance suffisante quant à la reproductivité des paramètres de la qualification.

La stérilisation par ces procédés est indiquée pour :

- des dispositifs médicaux de composition connue,
- des dispositifs médicaux dont la stérilisation est validée par des laboratoires fabricants respectifs des procédés et/ou les fabricants d'instruments,
- des dispositifs médicaux dont la stérilisation est validée in situ,
- des charges de composition connue validée.

Conformément à la circulaire DGS/SQ 3, DGS/PH 2n°51 du 29/12/1994, aucun dispositif à usage unique ne doit être restérilisé par ces procédés.

En ce qui concerne l'efficacité du procédé vis à vis du prion, aucune validation à ce jour n'est parue. Par conséquent, un tri des instruments stérilisés par ces procédés doit être effectué, afin d'écarter tout instrument utilisé dans le cadre d'une intervention à risque.

8- Conclusion

Ces procédés sont faciles d'utilisation pour le personnel, mais, la préparation et la constitution de la charge sont des opérations minutieuses qui nécessitent une formation particulière. Ces procédés sont complémentaires aux méthodes classiques de stérilisation à basse température. Ils sont adaptés à des applications limitées en l'absence de validations plus approfondies. Il est nécessaire que des normes soient établies. Pour la sécurité des patients, ces procédés doivent être utilisés, comme tout mode de stérilisation, dans le cadre d'un système-qualité rigoureux et complet, validé, comme il doit en exister dans toute stérilisation centrale.

III - Communiqué sur le procédé STERRAD

Depuis décembre 1996, le Groupe d'Etude sur la Stérilisation à Basse Température (GESBAT), sous l'égide du Centre d'Etudes et de Formation Hospitalière (CEFH) a évalué le procédé STERRAD® mis au point par Advanced Sterilization Products® (ASP®), une division de Johnson & Johnson Medical Inc.

Ce procédé est proposé aux établissements de santé pour la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables non stérilisables par la vapeur d'eau comme le recommande la réglementation en vigueur.

L'évaluation a plus particulièrement porté sur :
• la tenue des dispositifs médicaux constitutifs exposés au procédé
• l'efficacité microbiologique des trois cycles actuellement exploités : Sterrad100®, Sterrad100S®, Sterrad50® et leur validation.

Cette évaluation a reposé sur une analyse bibliographique exhaustive des travaux scientifiques disponibles et a donné lieu à la réalisation de travaux publiés. Pour ce faire, le GESBAT a suivi la Pharmacopée Européenne, les normes prescrites et, à défaut, les méthodologies admises par les autorités compétentes. ASP® a été associé à cette évaluation et y a même contribué par ses moyens.

Concernant le tenue des dispositifs médicaux au procédé STERRAD®, elle peut être considérée comme généralement bonne mais ceci n'est pas systématique. Le GESBAT recommande aux Etablissements de santé exploitant Sterrad® de détenir, dans le cadre de leur système qualité :
• les instructions concernant le retraitement des dispositifs médicaux, réglementairement disponibles auprès de leur fabricant
• les certificats écrits de compatibilité disponibles auprès d'ASP®.

D'autre part, le déroulement des cycles Sterrad qui s'effectue en l'absence totale d'eau peut justifier cette application pour la stérilisation de certains biomatériaux dont les caractéristiques physico-chimiques sont modifiées par l'hydratation.

Concernant l'efficacité microbiologique, il convient de distinguer nettement les cycles proposés actuellement :
• le cycle Sterrad100®, dont l'efficacité est apparue limitée pour les dispositifs médicaux creux et étroits, a pu être validé pour son efficacité sur les surfaces et fait l'objet de nombreuses publications scientifiques. Il permet d'atteindre le niveau d'assurance de stérilité.
• les cycles Sterrad100® et Sterrad50®, ont une efficacité très améliorée pour les dispositifs médicaux creux, démontrée par des travaux scientifiques publiés. Le niveau d'assurance de stérilité est atteint sous certaines conditions. En particulier, la Food & Drug Administration a imposé la limitation à certaines dimensions pour les applications aux USA.

En conclusion, le GESBAT considère que l'utilisation des appareils Sterrad® peut être recommandée pour des applications :
• de stérilisation ou de désinfection de haut niveau (sporicide) des dispositifs médicaux thermosensibles lorsque ces derniers ne peuvent être stérilisés par la vapeur (circulaire n°672 du 20 octobre 1997),
• de désinfection de niveau intermédiaire (notamment les endoscopes souples visés par la circulaire n°236 du 2 avril 1996).

Les cycles Sterrad100S® et Sterrad50® sont à privilégier pour les applications mettant en jeu des tubes creux. Le fabricant (ASP®) indique les conditions et limites pour chaque application.

Dans tous les cas, la validation et les contrôles de routine du procédé doivent être réalisés en conformité avec la norme ISO/CD 14937 (projet final disponible). Conformément à la Pharmacopée Européenne, l'emploi d'indicateurs biologiques est nécessaire pour libérer un lot de dispositifs médicaux étiquetés "stérile".