M. Roumegoux* - R.Delfau** - L.Pineau*** - C.Cellie****
Stérilisation Centrale CH Jean Rougier 46000 Cahors

* Pharmacien - praticien CH Cahors
** Surveillant Stérilisation Cahors
*** Pharmacien Faculté pharmacie Toulouse
**** Pharmacien Stagiaire 5ème année pharmacie

Abstract

Les équipements nécessaires au lavage de l'instrumentation en stérilisation se doivent d'être performants mais doivent également s'intégrer dans l'organisation du travail en stérilisation.
Notre étude a eu pour but d'évaluer en pratique, au quotidien les caractéristiques d'une machine à laver à aspersion dans des conditions normales d'utilisation dans un service de stérilisation.
Les critères retenus ont été:
- I'étude de l'ensemble d'un cycle: qualité du lavage, du séchage, évaluation de la diminution de la charge microbienne initiale;
- I'évaluation des caractéristiques techniques permettant d'améliorer le circuit et la traçabilité de l'instrumentation dans un programme d'assurance qualité.

I - Généralités sur la lavage de l'instrumentation

Les instruments chirurgicaux représentent aujourd'hui la matière première la plus importante d'une opération de production - stérilisation hospitalière. L'opération de nettoyage tient une place primordiale dans le résultat final de la stérilisation, la circulaire du 20 octobre 1997 I'a bien rappelé en insistant sur la maîtrise du taux de contamination initial. Le lavage se doit d'éliminer les salissures organiques visibles à l'œil nu, de diminuer la biocharge initiale mais aussi de ne pas être source de détérioration de l'instrumentation. Des recommandations de base pour le traitement des instruments tout au long des différentes phases ont été édictés par l'Afnor, les différents points portent sur le respect de l'instrumentation et les risques de détérioration, la méthode de lavage choisie se doit donc de prendre ces points en considération. Cette phase de lavage doit obligatoirement s'intégrer dans la mise en place d'un système d'assurance qualité.

II - Objectifs de l'étude

Cette étude réalisée au centre hospitalier de Cahors a eu pour but d'évaluer en pratique au quotidien pendant 6 mois les performances d'un laveur désinfecteur à aspersion dans des conditions normales d'utilisation dans un service de stérilisation centrale.
Nous avons évalué:
- d'une part, les performances techniques de la machine (lavage et séchage)·;
- d'autre part, les caractéristiques permettant et facilitant l'intégration du laveur dans un système de production - stérilisation dans un service de stérilisation centrale (intégration, polyvalence, ergonomie, traçabilité ).

III - Présentation de l'étude

Matériels testés

Le laveur-désinfecteur que nous avons étudié est une machine à laver à aspersion:
- alimentée en eau adoucie pour la phase lavage et en eau déminéralisée pour la phase rinçage;
- assurant le lavage, le séchage, I'addition de neutralisant et de lubrifiant;
- équipée d'un contrôleur de validation du cycle permettant de suivre et de consigner le déroulement du cycle;
- adaptée aux normes DIN de par ses paniers de chargement.
L'instrumentation chirurgicale utilisée pour ces essais provenait d'interventions orthopédiques, viscérales et gynécologiques .

1 - lavage

Le lavage est une action mécanique associée à une action chimique de par l'action du détergent; mais le lavage dépend également de la qualité et de la température de l'eau. Nous avons tenu compte de ces différents facteurs lors de nos essais.

1-1 Salissures organiques

Dans un premier temps, nous avons examiné la propreté visuelle d'instruments préalablement décontaminés et lavés à 2 programmes différents de concentration de détergent (120 ml et 84 ml soit 30% en moins de détergent). Les instruments n'ont pas présenté à l'œil nu de traces de salissures. Cet examen a porté sur 200 cycles pour chaque programme. Dans un deuxième temps, nous avons complété notre étude en réalisant le test à la ninhydrine qui est une des méthodes utilisée dans le cadre des travaux préliminaires du groupe de travail N?8 de la commission européenne de normalisation pour mettre en évidence l'efficacité des méthodes automatiques de lavage; ce réactif permet de révéler par une coloration pourpre - violette la présence éventuelle d'acides aminés, de peptides, de protéines invisible à l'œil nu à un seuil détectable de 2 mg / m2. C'est une méthode qualitative.

a ) Méthodologie
La méthode est la suivante, nous procédons à un écouvillonage de l'instrumentation à l'aide d'un écouvillon stérile légèrement humidifié avec de l'eau stérile, nous ajoutons sur le prélèvement une goutte de ninhydrine et nous portons à l'étuve à 110?C pendant 30 mn. La lecture se fait par comparaison à un témoin positif et à un témoin négatif. Nous avons effectué 40 prélèvements toujours à des programmes de concentration de détergent différente (120 ml et 84 ml soit 30% de moins).
b ) Résultats
Nous avons obtenu respectivement 83 et 80 % de prélèvements négatifs et 17 et 20 % de prélèvements très légèrement rosés de coloration nettement inférieure au témoin positif. Nous avons tout de même notifier ces résultats mais ces prélèvements de légère coloration ne peuvent être considérée comme des résultats positifs.

1-2 Diminution du taux de contamination initiale

a ) Méthodologie:
La méthode utilisée pour le décrochage des germes a été auparavant validée en ensemençant artificiellement des instruments avec une concentration de 10 puissance 4 de microorganismes des différentes souches:
* Pseudomonas aeruginosa CIP A 22
* Enterococcus hirae CEP 55
* Staphylococcus aureus CIP 53 54
* Escherichia coli CIP 54127
* Mycobacterium smegmatis CIP 73 26
Le pourcentage de microorganismes récupérés après décrochage des germes par agitation manuelle était conforme aux critères de la pharmacopée européenne 1997 qui précise que la méthode appliquée doit permettre d'obtenir un nombre de colonies pouvant différer du nombre calculé pour l'inocolum par un facteur de 10 au plus.
- prélèvements
Nous avons effectué 3 séries de prélèvements:
- après utilisation pour connaître le taux de contamination initial;
- après décontamination et lavage;
- après lavage sans décontamination préalable.
- Milieux utilisés pour l'ensemencement
Nous avons utilisé le milieu "gélose trypticase soja" du laboratoire Biomérieux additionnée de 5% de sang de mouton permettant de recueillir toutes les espèces bactériennes: bactéries gram -, bactéries gram +, levures?
- Etude bactériologique
Les instruments ont été immergés dans des flacons d'eau stérile additionnée de tween 80 à la concentration de 0,5%. Le décrochage des germes s'est fait pas agitation manuelle. 100ml de la solution de récupération ont été filtré, la membrane de récupération a été déposée sur le milieu cité ci-dessus. Tous les milieux de culture ont été mis à incuber à l'étuve à 37?C pendant 24 heures à 48 heures.

b ) résultats:
Ayant obtenu des résultats sensiblement similaires avec l'instrumentation orthopédique, viscérale et gynécologique, nous avons rapportés les résultats sur le même histogramme.
- après utilisation
Nous avons effectué 84 prélèvements.
Nous avons obtenu:
- 65% d'instruments contaminés porteurs de 0 à 10 germes avec un nombre moyen de colonies de 2,2 et des extrêmes de 0 à 7;
- 25% d'instruments contaminés porteur de 10 à 100 germes avec un nombre moyen de 16,5 colonies et des extrêmes allant de 0 à 80;
- 10 % d'instruments contaminés porteur d'une concentration supérieure à 100 germes.
- après lavage sans décontamination
Nous avons effectué 63 prélèvements.
Nous avons obtenu:
- 79% d'instruments contaminés porteurs de 0 à 10 germes avec un nombre moyen de colonies de 2 et des extrêmes de 0 à 10;
- 21% d'instruments contaminés porteur de 10 à 100 germes avec un nombre moyen de 16,8 colonies et des extrêmes allant de 11 à 24.
- après décontamination + lavage
Nous avons effectué 80 prélèvements.
Nous avons obtenu:
- 100% d'instruments contaminés porteurs de 0 à 10 germes avec un nombre moyen de colonies de 2 et des extrêmes de 0 à 8.

c) Discussion:
Les résultats obtenus après utilisation peuvent paraître peu élevés. Une étude de Bertyl NYSTRÖM traduite et présentée en 1992 par D Goullet avait retrouvé sur 194 instruments 90% insruments contaminés dont 62% d'instruments porteurs de moins de 10 microorganismes, 19,5 % à moins de 100 microorganismes et 10 % moins de 1000 microorganismes.
Les résultats après lavage nous permettent de considérer que cette machine a une bonne efficacité sur la diminution du seuil de contamination initial. A noter que la phase de décontamination avant lavage nous parait tout de même nécessaire pour éliminer cette frange de 21 % instruments contaminés avec un taux entre 10 et 100 germes.
1-3 Détection de traces minérales
Un lavage performant ne doit pas laisser sur l'instrumentation des dépôts ou traces minérales qui peuvent être matière à corrosion pour celle ci. Pour apprécier la qualité du rinçage, nous avons examiné visuellement l'aspect de l'instrumentation rincé respectivement avec une eau déminéralisée et une eau adoucie ayant un TH=5,6.
L'instrumentation rincée avec l'eau déminéralisée n'a jamais présentée de traces minérales ni d'auréoles de condensat asséché. Par contre nous avons très vite remarqué au bout de 10 cycles avec un rinçage à l'eau adoucie que les instruments étaient devenus plus ternes et présentaient même des auréoles irrisées et de légers dépôts.

2 - Séchage

Un autre point technique que nous avons évalué est la qualité du séchage. Le cycle que nous utilisons pour le lavage des instruments indique comme température respectivement pour le lavage 65?C, le rinçage 88?C et le séchage 120 ?C.
Ces données affichés sur le ticket enregistreur ont été contrôlées avec l'aide du "STERILOG" qui est un instrument de mesure de température et de pression embarcable, constitué de 12 sondes.

a ) Méthodologie
Les 12 sondes ont été réparties en différents endroits de l'enceinte du laveur désinfecteur:
- 2 vers les bouches de soufflage;
- 2 vers la porte;
- les 8 autres sur les différents étages de la machine.
La machine était chargée d'instruments.
b ) Résultats
Nous avons enregistré une température de:
- lavage comprise entre 63,5?C et 63,8?C pendant 3 mn;
- rinçage comprise entre 80?C et 86,8?C pendant 3 mn;
- séchage comprise entre 110?C et 120?C pendant 12 mn.
c ) Discussion
Nous avons pu observer une bonne concordance des températures de lavage, de rinçage et de séchage avec les valeurs indiquées. De plus on a pu remarquer une bonne répartition de la chaleur dans l'enceinte de par un enregistrement homogène sur les différentes sondes positionnées en différents lieux de I'enceinte.
Les instruments traités à ce cycle soit à une température de séchage de 120?C sont ressortis secs. Par contre à une température de séchage inférieure soit 90?C certains instruments ont présenté des traces d'humidité. D'ou l'importance d'avoir un cycle de séchage à une température élevée lorsque l'instrumentation peut la supporter.Il est à noter que le matériel creux (ex·: les cupules d'essai en ortho) doit être maintenu afin qu'il se retourne et ne se remplisse d'eau (ex: le verre dans la machine ) ou doit être positionné sur un support adapté (tiges de fixateur externe) pour éviter des rétentions d'eau et un mauvais séchage.

3 - Intégration

La qualité s'obtient grâce aux performances techniques des appareils mais également par la mise en place d'une bonne organisation des processus de production. En effet dès sa sortie de bloc, I'instrument est soumis au "parcours du combattant" d'où l'importance de l'intégration du laveur désinfecteur dans le circuit de L'instrumentation.
Cette machine grâce à son équipement en paniers normalisés DIN permet pour une bonne partie de l'instrumentation de rester dans le même contenant de la décontamination, au lavage, au conditionnement et à la stérilisation. Cet avantage limite également au maximum les manipulations d'instruments.
D'autres caractéristiques de cette machine nous ont paru intéressant pour faciliter le circuit de l'instrumentation et le travail quotidien dans un service de stérilisation centrale.

4 - Polyvalence

Pour ce qui est de la polyvalence, il est très facile de modifier les emplacements des différents étages, voire d'en supprimer ceci permettant un lavage plus performant des conteneurs, cette tâche étant faite jusque-là à la main.Cette machine également de par sa polyvalence permet de laver containers mais aussi du matériel très varié de par la mise en place facile de support adapté.

5 - Ergonomie

Supprimer ou diminuer les efforts physiques de l'équipe de stérilisation où les pathologies professionnelles de type lombalgie ou tendinites sont fréquentes nous ont semblé importants. Ce laveur-désinfecteur au plan ergonomique s'est révélé bien conçu.Grâce à un système de paniers coulissants à hauteur, le chargement et le déchargement de l'instrumentation dans les paniers sont facilités.Le personnel de stérilisation gagne en temps de chargement de la machine et des opérations successives, de plus la manipulation des instruments étant réduite le risque de blessure de contamination du personnel soignant est diminué.

6 - Traçabilité

Enfin le dernier intérêt de ce laveur-désinfecteur et qui n'est pas le moindre est la possibilité de tracer le cycle de lavage.Pendant le déroulement du programme, toutes les données: température, temps des différentes phases de lavage sont consignées sur un support papier, ce qui nous permet de surveiller en permanence le bon déroulement du cycle, de le valider et de disposer d'une trace écrite du processus lavage. Ainsi la traçabilité de cette étape de stérilisation peut être assurée

IV - Conclusion

En conclusion les résultats obtenus nous permettent de dire
- dans un premier temps que cette machine répond de par ces performances techniques, son optimisation du circuit de l'instrumentation, sa polyvalence, son ergonomie, I'enregistrement du cycle aux besoins actuels d'un service de stérilisation en s'intégrant dans la mise en place d'un système qualité;
- dans un deuxième temps, cette étude qui n'avait pas la prétention de réévaluer une machine déjà commercialisée nous a permis de dégager les critères importants à retenir lors du choix d'un laveur-désinfecteur en attendant la norme européenne sur les laveurs-désinfecteurs pour instrumentation.
Il faut noter qu'à partir de juin 98, les laveurs désinfecteurs rentrent dans la catégorie des dispositifs médicaux classe II A et devront avoir le marquage CE.

Bibliographie

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2 - JATZWAUK (L) Practical testing of thermak disinfection processes using wireless thermologgers
Zentral sterilisation 5, 1997, 260-265.
3 - KRÕGER (S) Testing the cleaning efficacy in decontamination equipment
Zentral sterilisation 6, 1997, 333-344.
4 - MAZAUD (P) En direct du congrès de l'European society for hospital sterile supply
HYGIENE S N?15, 1996, 20-23.
5 - NYSTRÔM (B) Que stériliser et pourquoi ? Réflexions sur les niveaux de propreté microbienne et sur les procédures de validation de la désinfection (traduction par GOULLET D )
ADPHSO Tome 18 N?4, 1993, 29-33.