Anne Grumblat
Pharmacien hospitalier - CHU Besançon

La nécessité de mettre en place des systèmes de traçabilité s'accroît au fil des ans, aussi bien dans le cadre des missions des établissements de santé que dans celles du pharmacien hospitalier. La traçabilité en stérilisation hospitalière concerne la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés.
Plusieurs approches de ce thème sont possibles. Il peut s'agir de l'aborder d'un point de vue technique, en apportant des éléments en terme de moyens, en particulier informatiques ou de le présenter sous un angle organisationnel. Cette dernière option a été choisie, à savoir proposer des repères réglementaires, normatifs ou attachés à la pratique hospitalière. Les éléments de réflexion restent plus nombreux que les réponses.

Définitions

De nombreuses définitions existent, aussi bien dans le domaine normatif relatif aux systèmes qualité que dans la réglementation hospitalière. Nous pouvons en extraire une de chaque domaine.
Norme NF EN ISO 8402 "management de la qualité et assurance de la qualité - vocabulaire". La traçabilité est l'"aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité au moyen d'identifications enregistrées. Le terme de traçabilité peut ?tre utilisé dans trois acceptions principales: lorsqu'il se rapporte à un produit..., à l'étalonnage..., à la collecte de données...". Seule la traçabilité produit sera évoquée.
Circulaire DGS/DH n?672 du 20 Octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé.
La traçabilité: "Les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des dispositifs médicaux.
La traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l'exercice de la matériovigilance."

Contexte hospitalier

L'élément clef est plus le contexte réglementaire fort que le caractère novateur, puisque la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés est étudiée, voir testée, depuis quelques années.
Les établissements de santé subissent une pression croissante de la réglementation touchant à la sécurité des patients. Cette logique prééminente n'est pas le fruit du hasard mais pluttt la conséquence de la tendance mondiale (des pays industrialisés) au tout sécuritaire. Elle concerne tous les domaines et la Santé ne fait pas exception. La sécurité des patients est devenue un enjeu majeur de santé publique. La réglementation relative aux établissements de santé est le reflet fidèle de cette volonté.
L'application aux dispositifs médicaux se traduit par des textes relatifs à la matériovigilance et à l'assurance de la qualité en stérilisation.
La matériovigilance est le suivi des dispositifs médicaux lors de leur utilisation et a comme prérequis la traçabilité et l'assurance de la qualité (circulaire n? 952498 du 10 Mai 1995 relative à l'organisation de la matériovigilance).
L'assurance de la qualité n'est pas seulement un pré-requis à la matériovigilance, c'est aussi la logique qui sous tend la genèse des derniers textes sur la stérilisation hospitalière. En introduction, la circulaire DGS/DH n?672 du 20 Octobre 1997 précise que "...les établissements de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur les référentiels normatifs relatifs aux exigences des systèmes qualité". Ce rationnel est confirmé dans la Loi n?98-535 du 1er Juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et contrtle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme: "Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire" (article 4-1-2ème alinéa).
A propos de la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés, il faut considérer ce qui relève des systèmes d'assurance de la qualité en stérilisation hospitalière donc attaché aux opérations réalisées en stérilisation et ce qui relève de la matériovigilance, en aval des processus de stérilisation, attaché à la distribution et à l'utilisation.

Finalité de la traçabilité

L'objectif en matière de traçabilité est de pouvoir, à tout moment, quelque soit la situation problématique:
- remonter le processus pour identifier la cause du problème (éléments ou événements),
- chaîner la prestation en aval pour identifier les conséquences du problème.
La traçabilité correspond à de l'identification mais sa finalité ne s'arr?te pas là. Elle sert à agir et à corriger les situations problématiques.

Critères de mise en œuvre

Pour la mise en place de la traçabilité des dispositifs médicaux stérilisés, l'utilisation des référentiels normatifs relatifs aux systèmes qualité est une des approches possibles en accord avec la réglementation et le contexte hospitalier.
Tout l'intérêt de s'appuyer sur ces normes est de les appliquer dans leur logique de maîtrise des risques. Ainsi les besoins en traçabilité au sein du système d'assurance de la qualité sont à définir en fonction des risques identifiés. L'analyse des risques est une des étapes essentielle. Elle peut se faire :

- a priori, par rapport aux risques connus sur les processus liés à la stérilisation hospitalière. Ceci est directement à rattacher à la qualification de la stérilisation en "processus spécial" au sens des normes NF EN ISO 9001-9002 et aux particularités de la stérilisation hospitalière par rapport à la stérilisation industrielle (variabilité des modes d'organisation selon les établissements de santé, traitement de produits recyclables, charges à stériliser non homogènes, techniques de stérilisation...).
- par retour d'expérience après la survenue d'un problème.
- en préventif, après un changement dans le processus.

Les besoins en traçabilité spécifiés, la mise en œuvre peut débuter. En référence à la définition de la norme NF EN ISO 8402, elle se fait au moyen d'identifications enregistrées.
En s'appuyant encore sur le cadre normatif relatif aux systèmes qualité, la norme NF EN 724: guide d'application des normes EN 29001 et EN 46001 et des normes EN 29002 et EN 46002 pour les dispositifs médicaux non actifs nous fournit quelques repères :

- l'identification, dont le niveau est à définir, des matières premières, composants et produits finis, rend possible la traçabilité.
- l'identification du produit fini est habituel par un numéro de lot qui relie toutes les données.
- Les enregistrements de lot contribuent à la traçabilité du produit fini.
- la traçabilité se fait en aval vers les utilisateurs et en amont vers les matières premières, composants et procédés utilisés dans la fabrication. Le système de traçabilité en aval devrait ?tre établi jusqu'au point où les produits cessent d'?tre en possession du fournisseur.

Eléments d'organisation de la traçabilité

Appliquée à la stérilisation hospitalière, la traçabilité pourrait s'organiser autour des identifications enregistrées de "I'entrant" au "sortant" du dispositif médical stérilisé.
L'entrant se caractérise par son identification mais quel niveau est à requérir: le type de dispositif médical, la référence, le numéro de lot fabricant?
Le "sortant", se traduit par la réforme du produit sauf pour les dispositifs médicaux implantables où il s'agit de l'implantation.
Entre les deux extrémités, il y a toute la "vie" du dispositif :

- le circuit entre la stérilisation hospitalière et l'unité clinique d'utilisation.
- les actions réalisées au long de ce circuit incluant entre autres la décontamination, le nettoyage, la préparation, le conditionnement, les cycles de stérilisation, les contrtles de procédés, les contrtles de produit fini, le stockage, la dispensation, les modalités d'utilisation, les réparations éventuelles...

Cette vision, aussi séduisante qu'elle soit, semble difficile à mettre en place d'entrée de jeu en totalité. A défaut d'une option maximaliste, une option de base est envisageable avec la possibilité de développements ultérieurs.
La stérilisation est un "procédé spécial" aux sens des normes NF EN ISO 9001, 9002 et NF EN 46001, 46002: "la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas ?tre entièrement vérifiés par un contrtle final du produit effectué a posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu'à l'entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences spécifiées". En conséquence, la traçabilité du cycle de stérilisation proprement dit peut ?tre considérée comme le minimum requis compte-tenu de l'analyse de ce risque.
Elle repose alors, sur l'enregistrement de tous les paramètres relatifs à la maîtrise du procédé: paramètres du cycle (temps, température, pression), indicateurs de stérilisation, test de pénétration de la vapeur d'eau et composition de la charge. Tous ces éléments constituent le dossier de "lot", permettant l'attribution d'un numéro de "lot" (ou numéro de charge, si l'on considère que la stérilisation d'une charge hétérogène interdit le terme de lot).
 La traçabilité "en aval", en direction des utilisateurs, recouvre les étapes de stockage en stérilisation, la dispensation dans les unités cliniques et l'utilisation (dans une acception large: stockage au niveau de l'unité clinique, utilisation, implantation éventuelle). Constituée là aussi d'identifications enregistrées, le numéro de lot en est le fil conducteur. De plus, elle concoure à la matériovigilance.

Conclusion

A ce stade de la réflexion sur la traçabilité au sein du système d'assurance de la qualité en stérilisation hospitalière, on débouche inévitablement sur les moyens techniques nécessaires à sa réalisation effective. C'est à dire aux systèmes informatiques. D'eux vont dépendre les niveaux d'identifications enregistrées qu'il sera possible d'obtenir.
Ces systèmes informatiques: S.I.H. (Systèmes d'Informations Hospitaliers), réseaux, intranet, internet, logiciels, bases de données, codes à barres, data code, scanner... pourront-ils satisfaire la logique sécuritaire par la traçabilité et la logique gestionnaire de maîtrise des co?ts?

Bibliographie

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