AFNOR

La validation de la stérilisation par la vapeur :

Norme NF EN 554 (S 98-105) :
Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthode pour validation et contrôle de routine pour la stérilisation par la vapeur - Exigences

Norme NF EN 556 (S 98-107) :
Stérilisation des dispositifs médicaux - Niveau d'assurance de stérilité pour les dispositifs médicaux étiquetés "Stérile" - Prescription

Stérilisateurs et équipement

Norme NF EN 285 (S 98-011) :
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

Norme NF EN 1422 - Oxyde d'éthylène
Stérilisateur à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai (indice de classement : S98-015) (décembre 1997)

Conditionnement et emballage

NF EN 868-1 (juillet 1997) : Matériaux d'emballage pour la stérilisation d'objets emballés. - Partie 1 : Exigences générales et exigences pour la validation de l'emballage de dispositifs stérilisés au stade terminal.
(indice de classement : S 98 051).

NF EN 868-2
Matériaux et système d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 2 : Enveloppes de stérilisation - Exigences et essai (indice de classement : S 98-052).

NF EN 868-3
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 3 : Papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifiés dans la partie 4 de la norme) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans la partie 5 de la norme). - Exigences et méthodes d'essai (indice de classement : S 98-053).

NF EN 868-4
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 4 : Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai (indice de classement : S 98-054).

NF EN 868-5
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 5 : Sachets et gaines thermoscellables et autoscellables en papier et en film plastique - Exigences et méthodes d'essai (indice de classement : S 98-055).

NF EN 868-6
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 6 : Papier pour la fabrication d'emballages à usage médical pour stérilisation par l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai (indice de classement : S 98-056).

NF EN 868-7
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 7 : Papier enduit d'adhésif pour la fabrication d'emballages à usage médical pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai (indice de classement : S 98-057).

NF EN 868-8
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 8 : Conteneurs réutilisables pour stérilisation à la vapeur d'eau conformes à l'EN 285 - Exigences et méthodes d'essai (indice de classement : S 98-058).

NF EN 868-9
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 9 : Nontissés H.D.P.E. non revêtus pour poches et rouleaux (indice de classement : S 98-060).

NF EN 868-10
Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 10 : Nontissés H.D.P.E. revêtus pour poches et rouleaux (indice de classement : S 98-060).

Le nettoyage du matériel

Norme NFS 90-438 : Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques. Partie 1 : implants métalliques revêtus ou non, 1991.

Divers

· NF S 90 321 (Novembre 1986) : Matériel médico-chirurgical - Sachets, gaines, feuilles et rouleaux pour la stérilisation à la vapeur d'eau: Dimensions.

· NF S 90 322 (Octobre 1988) : Matériel médico-chirurgical - Stérilisation à la vapeur d'eau: conteneurs, paniers et plateaux.

· NF S 90 325 (Novembre 1989): Matériel médico-chirurgical - Désinfecteurs à la vapeur d'eau.

· NF S 90 751 (Juin 1990) : Matériel médico-chirurgical. Lentilles intra-oculaires. Prescriptions générales pour la stérilisation, l'emballage et l'étiquetage.

· NF S 90 438-1 (Octobre 1991) : Matériel médico-chirurgical. Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques. Partie 1: implants métalliques revêtus ou non.

· NF S 90 438-2 (Juin 1992) : Matériel médico-chirurgical. Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement et la stérilisation des implants orthopédiques. Partie 2: implants non métalliques: céramique et polyéthylène à haute densité.

· NF S 90 438-3: Implants chirurgicaux. Principes directeurs pour le nettoyage, le conditionnement, et la stérilisation des implants orthopédiques. Partie 3: implants à substrat revêtus par protection thermique.

· NF EN 550 (Octobre 1994): Stérilisation des Dispositifs Médicaux. Méthodes pour la validation et contrôle de routine par l'oxyde d'éthylène. (Indice de classement S 98 - 101).

· NF EN 552 (Octobre 1994) : Stérilisation des Dispositifs Médicaux. Méthodes pour la validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation.(Indice de classement S 98 - 103).

· NF EN 1174 - 1 (Avril 1996) : Stérilisation des Dispositifs Médicaux. Estimation de la population de micro-organismes sur un produit. - Partie 1: Exigences. (Indice de classement S 98 - 108).

· NF EN 61010-2-041 (Juin 1996) : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire.- Partie 2-041: Prescriptions particulières pour autoclaces utilisant de la vapeur pour le traitement des matériels à usage médical et durant les procédés de traitement de laboratoire. (Indice de classement C42-723).

· NF EN 1174 - 2 (Janvier 1997) : Stérilisation des dispositifs médicaux. Estimation de la population de micro-organismes sur un produit. - Partie 2: Lignes directrices.(Indice de classement S 98 - 109-2).

· NF EN 1174 -3 (Janvier 1997): Stérilisation des dispositifs médicaux. Estimation de la population de micro-organismes sur un produit.- Partie 3: Lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques.(Indice de classement S 98 - 110-3).

· NF EN 866-1 (Juin 1997):
Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs. - Partie 1: exigences générales. (Indice de classement: S 98 004 - 1).

· NF EN 866-2 (Juin 1997):
Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs. - Partie 2: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène. (Indice de classement: S 98 004 - 2).

· NF EN 866-3 (Juin 1997):
Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs.- Partie 3: Systèmes destinés à être utilisés dans les stérilisateurs à vapeur d'eau. (Indice de classement: S 98 004 - 3).

· NF EN 867-1(Juin 1997): Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans les stérilisateurs. - Partie 1: Exigences générales. (Indice de classement: S 98 001).

· NF EN 867-2(Juin 1997):
Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans les stérilisateurs. - Partie 2: indicateurs de procédé (classe A). (Indice de classement: S 98 002).

· NF EN 867-3(Juin 1997): Systèmes non-biologiques destinés à être utilisés dans les stérilisateurs.
Partie 3: Spécification pour les indicateurs de classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick. (Indice de classement: S 98 003).